安全性和免疫原性优异！解读丽珠集团V-01新冠疫苗II期临床结果
据公开资料显示，此次丽珠重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）的 II 期临床试验在18岁及以上人群中开展，共入组880例受试者（年轻成人组与老年组的比例为1：1）。
安全性方面，研究过程中与试验疫苗相关的不良事件发生率低，不良事件严重程度主要为1级（轻度），未观察到与疫苗相关的严重不良事件和需特别关注的不良事件。不良事件持续时间短，多数在1-3天内自行恢复。试验结果验证了接种V-01后安全性且耐受性良好，接种后30天内没有与疫苗相关的3级或以上级别不良反应（如发热或疼痛）。
免疫原性方面，按照0、21天程序进行两剂疫苗接种后14天，疫苗组接种者均能产生高滴度抗体，在目标剂量疫苗组中全人群的中和抗体阳转率可达97%以上。
既往I期试验表明，含融合蛋白（IFN-PADRE-RBD-Fc二聚体）作为抗原的重组新冠病毒疫苗（V-01）安全且耐受性良好，并且可诱导快速和稳健免疫应答。
免疫应答是指机体受抗原刺激后，免疫细胞对抗原分子识别、活化、增殖和分化，产生免疫物质发生特异性免疫效应的过程。简单来说，免疫应答就是机体免疫系统识别“自己”与“非己”，从而清楚“非己”抗原性物质的一系列复杂的生物学反应过程。通过有效的免疫应答，机体则得以维护内环境的稳定。
此次丽珠最新公布的II期临床试验数据显示，两剂接种方案组中，V-01激发了显著免疫应答，第一剂接种（第21天接种第二剂）后第35天或第49天达到高滴度中和抗体和抗RBDIgG抗体，甚至低剂量（10μg）亚组也具有疫苗免疫原性较佳的证据。接种两针后，可以在受试者体内激发持续且高水平的免疫反应。
为了对V-01的安全性和有效性进行进一步验证和评估，丽珠生物将基于大规模人群继续推进III期试验。另外，针对突变株问题，丽珠生物在V-01之外还布局了相应的管线，目前正在稳步推进研发工作。
与此同时，为了尽早满足全球对于新冠疫苗的需求，丽珠生物基于多年研发抗体药物、重组蛋白等大分子类生物制品的经验与优势，已推进疫苗商业化生产车间建设优化等工作，力争获得紧急使用授权的机会。来源 网易
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