嘉和生物宣布GB491获得一线及二线晚期乳腺癌三期临床试验批准

2021年7月20日，嘉和生物（股票代码：6998.HK）宣布，旗下GB491（Lerociclib，细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK） 4/6抑制剂）获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，批准开展两项用于乳腺癌治疗的三期临床试验。

Lerociclib是一种差异化的口服细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6抑制剂）以开发用于与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用。此次获得批准开展的两项临床试验分别为：一线联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照3期临床试验；和二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双盲、安慰剂对照3期临床试验。

这两项临床试验分别于2021年5月递交申请，并计划于2021年4季度完成首位患者入组。

研究数据显示：在联合氟维司群的1/2a期试验中，GB491（Lerociclib）达到31.6%的客观缓解率（ORR）。GB491（Lerociclib）所具有的较其他CDK4/6更好的安全性和耐受性，使其对早期乳腺癌等需要接受长期治疗的患者更具治疗价值，将可实现连续给药。

据了解，与其他国家的乳腺癌患者结构不同，HR+/HER2-乳腺癌患者人数占中国所有乳腺癌患者人数的62%，是HER2+乳腺癌患者人数的2.8倍。Lerociclib在雌激素受体阳性，HER2阴性（ER+/HER2-）乳腺癌患者中的初步临床数据显示：该产品疗效显著，耐受性良好，可以通过较低的剂量限制性毒性，和可能较少的病患监护来连续给药。。

关于 GB491(CDK4/6)

GB491（lerociclib）是由嘉和生物和美国G1 Therapeutics共同开发的一款用于治疗乳腺癌的高选择性口服型CDK4/6抑制剂。嘉和生物于2020年6月向G1 Therapeutics取得亚太地区（不包括日本）的专有权许可。根据2020年欧洲肿瘤学术大会（ESMO）上最新发表的数据，GB491相比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6药物，哌柏西利，显示出更好的安全性，成为潜在的同类最佳CDK4/6药物。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。