安派科生物开启全球首个泛癌适应症最广的三类IVD医疗器械注册证申请

引言：安派科生物ANPC.US成功完成大样本量多癌症前临床研究，并向国家药品监督管理局提交III类多癌症检测医疗器械注册检验申请，或将成为 “新一代”癌症筛查和检测技术领域全球首个多癌症辅助诊断适应症最广的三类医疗器械注册证申请者。

2021年8月23日，在中美两地运营，专注于癌症早期筛查和检测以及癌症治疗的生物科技公司，安派科生物医学科技有限公司（“安派科”或“该公司”）（纳斯达克股票代码：ANPC)，今日宣布，该公司在2021年8月19日向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了其基于癌症风险评估技术(CDA)的多癌症检测III类医疗器械注册检验申请。

与之前安派科生物已在进行的仅用于肺癌辅助诊断的医疗器械注册证申报相比，此次申请大大增加了可检测的癌症种类，此次向NMPA申请的设备涵盖了应用于辅助诊断适应症的11种癌症，包括肺癌、食道癌、胃癌、直肠癌、结肠癌、肝癌、乳腺癌、宫颈癌、甲状腺癌、胰腺癌和脑瘤。或将成为 “新一代”癌症筛查和检测技术领域全球首个多癌症辅助诊断适应症最广的三类医疗器械注册证申请者。

同时，目前申请的安派科生物多癌症CDA检测设备包含了食管癌、甲状腺癌、脑瘤等尚未被公认有生物标记物的多种癌症。在完成多癌症CDA设备注册检验后，预计将于2022年在多家医院开展临床试验。

这一多癌症检测设备已进行了广泛的验证，并在截至2021年7月成功完成的20多个前临床试验中获得了积极的成果。安派科生物的大样本量前临床研究包括截至2021年7月底(a)在全国10多家医院已完成的超过20多个基于CDA技术的回顾性前临床实验，涉及超过43900份临床样本覆盖60多种癌症类别，其中包括于2021年第二季度完成的涉及甲状腺癌筛查和肺癌筛查的两项单盲回顾性临床实验；(b)通过本公司基于CDA检测的大约18万人次普通人群癌症风险评估检测，并对超过14,200人进行的随访跟踪，以及(c)基于社区的CDA前瞻性癌症筛查验证。这也将可能是“新一代”癌症筛查和检测技术领域全球最大商业样本量的三类医疗器械注册证申请者。

安派科生物之前于2021年2月8日宣布，其用于肺癌辅助诊断的III类医疗器械CDA设备已进入了注册检验阶段。目前，该设备正在NMPA指定的注册检验实验室排队等待注册检验。预计在注册检验完成后，将于2022年上半年进入临床试验。安派科生物计划在中国申请更多的医疗器械注册证，并计划通过其位于美国已认证的实验室完成实验室开发的检测（LDTs）和提供商业化多癌症检测。

安派科生物首席执行官兼董事长俞昌博士表示：“我们对于目前取得的成就，以及我们在多癌症CDA技术商业化方面取得的重大进展感到非常高兴。成功完成多癌症CDA设备的前临床研究并进入医疗器械注册检验阶段是一个重要的里程碑。多癌症检测设备是我们公司的重要产品，我们相信它比目前市场上的技术具有更显著的优势。一旦该医疗设备被NMPA批准商业化，它也将成为安派科生物的重要收入来源，并相信它有很大的市场潜力。我们将继续加快该医疗设备的产品注册工作，并努力在美国将我们基于CDA的检测作为实验室开发认证(LDTs)进行商业化。”

关于安派科生物医学科技有限公司

安派科生物是一家专注于早期癌症筛查和检测以及癌症治疗的生物技术公司，截至2021年3月31日，拥有142项专利。安派科在中国拥有两家认证的临床实验室以及在美国拥有一家CLIA认可的临床实验室。安派科可进行一系列癌症筛查和检测测试，包括CDA（癌症风险评估技术），生化，免疫学和基因组学检测。在弗若斯特沙利文 (Frost&Sullivan)2020年发布的市场研究报告中，安派科在提供下一代早期癌症筛查和检测技术的公司中以临床样本量排名全球第三。 截止到2021年3月31日，安派科生物临床样本量已达到了约43,900，这些临床实验表明安派科的CDA技术和平台以较高的灵敏度和特异性可以检测20多种癌症的风险。

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