德尔塔变异毒株快速扩散 君实/礼来新冠双抗体疗法在美国恢复使用

8月29日下午，君实生物（688180.SH/01877.HK）发布公告称，近日美国FDA及应急准备与反应助理部长办公室已恢复埃特司韦单抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）双抗体疗法（以下简称“双抗体疗法”）在美国的运输及分发，美国已获授权的州将可以立即直接订购。

根据美国 FDA 发布的新版情况说明书及经修订的该双抗体疗法授权书，假病毒及真病毒的研究显示，双抗体疗法在对抗Alpha（B.1.1.7）突变型及Delta（B.1.617.2/AY.3） 突变型试验中均保持了中和活性。而目前 Delta 突变型占美国所有已确诊 COVID-19 病例的近 96%。

本次双抗体疗法在美国恢复分发，仍包括了对双抗体疗法授权使用的限制。 FDA仅允许在对双抗体疗法具有耐药性突变型流行率较低的州、领土及美国司法管辖区使用。

截至目前，已恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计22个，尚未恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计37个。

bamlanivimab由礼来与加拿大生物技术公司AbCellera合作开发，etesevimab则由礼来从中国的君实生物引进。今年2月9日，美国FDA授予新冠中和抗体bamlanivimab（700毫克）和etesevimab（1400毫克）联合治疗新冠肺炎的紧急使用权（EUA）。2月26日，美国政府部门决定采购至少10万剂双抗体疗法用药。

今年6月底，美国卫生部门曾宣布暂停分发该新冠中和抗体联合疗法，原因是美国疾控中心（CDC）监测到Gamma （P.1）突变型（最先于巴西确认）及Beta（B.1.351）突变型（最先于南非确认）的比例已超过11%，并呈上升趋势。

但值得注意的是，上述暂停分发并非撤回该双抗体疗法在美国的紧急使用授权。在过去数月，不同突变型的流行率在美国不同区域甚至在全国各不同国家之间有所差异，且变化迅速。此次双抗体疗法在美国恢复分发，源于德尔塔变异株在美国的快速扩散。

此前，已有多项研究表明bamlanivimab和etesevimab联合使用保留了对包括德尔塔变异株在内的中和活性。

根据2021年6月刊登在国际权威学术期刊《细胞》（CELL）的论文Tackling COVID-19 with neutralizing monoclonal antibodies以及2021年6月刊登在《自然》（Nature）的论文Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant delta to antibody neutralization显示，bamlanivimab/etesevimab双抗体疗法针对B.1.1.7/Alpha突变型（最早于英国确认）、B.1.617.1/Kappa突变型及B.1.617.2/Delta（最早于印度确认）均有效。

除美国外，该双抗体疗法今年以来已在全球多个国家和地区获得授权使用，成为目前全球范围内投入使用区域最广的中和抗体疗法。2月，意大利药品监管局（AIFA）发文同意了双抗体疗法的紧急使用；3月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）给予积极科学意见，相当于得到了欧盟层面的特殊授权；巴西、印度、印度也在此后相继公开表示准予双抗体疗法在本国获得授权使用。

随着新冠病毒突变型的不断进化，传播模式和流行率也有所变化。君实生物表示，公司与合作伙伴礼来制药将持续与世界各国政府及监管机构合作，以确保适当的患者可获得双抗体疗法的治疗。来源；搜狐网

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