健康元丽珠疫苗V-01备受国际关注 向俄罗斯递交新冠疫苗临床试验申请

据俄罗斯《生意人报》7月13日报道,Livzon Mabpharm Inc.(珠海市丽珠单抗生物技术有限公司)近日向俄罗斯递交了新冠重组蛋白疫苗V-01的注册申请。

健康元旗下控股子公司丽珠生物与中国科学院生物物理研究所彭华研究团队已公布了新冠重组蛋白疫苗V-01 II 期临床试验结果,并将II期临床试验数据发布于《中华医学杂志》。试验结果证明,新冠重组蛋白疫苗V-01在符合II期临床试验方案的人群中具有较好的安全性和免疫原性。此外,与青年组相比,老年组还表现出更有利的安全性。

据相关研究报告显示,健康元丽珠V-01疫苗作为潜在的同类最优重组蛋白疫苗,目前临床I、II期试验结果证明了其具有更安全、更有效、更持久、更低剂量、更易放大等优势特点。

从安全性上来看,V-01在目标剂量10ug两剂组中,未出现因接种所致的任何3级不良事件(如发热或疼痛)。从抗体滴度看来,在已报告的COVID-19疫苗中,V-01与康复者血清中和抗体滴度比值处于国际第一梯队水平。II期临床数据显示,V-01在与康复者对照中和抗体的数据表现突出,成人组中和抗体滴度约达到3倍康复患者血清中和抗体滴度。

V-01与其他新冠疫苗到底有什么不一样的地方呢?

首先,重组蛋白疫苗自身具有三个主要优势:第一,不养活病毒,无需担心病毒外泄,对生产车间的生物安全等级要求低;第二,利用转基因技术生产病毒S蛋白上的RBD蛋白,能实现高产量、高纯度、低成本;第三,重组蛋白疫苗只含RBD蛋白,纯度高,安全性更好。

其次,设计上,V-01创新性地融合了作为生物佐剂的人源细胞因子等免疫活性成分,以全面、长效激活抗新冠病毒的免疫应答。

从II期临床试验数据与结果看来,与年轻成人组相比,老年组表现出更有利的安全性。其中双剂量方案不仅安全耐受性良好,尤其对老年人表现出更高的安全性,同时还获得了令人鼓舞的高滴度中和抗体。

作为国内领先的医药上市公司,丽珠集团具备行业领先的研发实力,同时在产能、渠道方面也实力雄厚。为了尽早满足全球对于新冠疫苗的需求,丽珠集团目前也在加快推进疫苗的商业化生产车间建设优化等工作,力争获得紧急使用授权的机会。考虑到V-01在II期临床试验的优异表现,公司表示非常期待III期临床试验取得突出表现,目前正在积极布局V-01的多个国家的III期临床。

重组蛋白疫苗作为一种研发新冠疫苗的新技术路径备受行业与市场的关注,健康元丽珠重组新冠疫苗V-01的1期2期临床结果积极,逐步打开了国产品牌的国际知名度。未来,国产疫苗将为越来越多的人提供疫情防控的“金牌护盾”。

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