前沿生物艾可宁®亮相国际艾滋病科学大会二药方案获专家认可
当地时间2021年7月18日,第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会(IAS)在德国柏林召开。本次会议上前沿生物(股票代码:688221.SH)公布了其长效HIV-1融合抑制剂艾可宁®(通用名:艾博韦泰)Ⅲ期临床试验(TALENT研究)的主要研究成果。
TALENT研究是全球首个使用包含长效注射药物的二药配方治疗初治失败的HIV感染者的Ⅲ期临床试验;是中国第一个原创艾滋病新药Ⅲ期临床试验;也是第一个全部以亚洲人群为研究对象的艾滋病新药注册临床试验。
图片来源:第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会网络会议现场
该研究是一项随机对照、开放、多中心、非劣效性临床研究。研究人群为经一线抗逆转录病毒治疗(ART)失败的HIV-1感染者。筛选合格的受试者随机分配到艾博韦泰组(ABT+LPV/r)和标准二线三药联合治疗对照组(LPV/r+2NRTIs),接受48周的抗病毒治疗和随访。
本研究共入组418例受试者,超过15%受试者基线病毒载量>100000 copies/mL,接近25%受试者基线CD4细胞<100个/μL,女性受试者超过25%。试验达到预设终点,治疗48周,艾博韦泰组和对照组主要疗效指标HIV RNA<50 copies/mL的受试者百分率分别为75.7%和 77.3%,组间差值的双侧95% CI为-10.1～6.9%,根据预设的非劣界值12%,艾博韦泰组不劣于对照组。治疗48周HIV RNA<400 2.1="" log10="" p="">0.05),CD4平均升高139.1和142.3个/μL(p>0.05)。艾博韦泰具有高耐药屏障,治疗48周病毒学失败受试者未检测出与gp41相关的耐药突变。
该研究结果显示,以艾博韦泰为核心取代两个NRTIs的两药方案治疗初治失败的HIV-1感染者,患者可以获得快速持久的病毒抑制,治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗。艾博韦泰具有高耐药屏障,无注射位点反应,长期每周一次注射给药良好的依从性,总体安全性好的优点。
前沿生物的三期临床数据一经发布,就引起了国内外行业专家的高度关注。
国际艾滋病协会(IAS)主席Datuk Adeeba Kamarulzaman教授表示:艾滋病不再是威胁生命的疾病,我们比过去任何时候都有更多的药物来满足病人的个性化需求。新的抗逆转录病毒治疗药物将受到欢迎,尤其是具有更好的耐受性、药物相互作用少、用药频率低的长效注射药物,而艾博韦泰正是其中一个独特的新选择。
巴西里约热内卢联邦大学传染病学教授Mauro Schechte表示:抗逆转录病毒疗法的模式再一次被改变,我们正进入一个两药疗法和长效注射剂的时代。在这样的背景下,TENLENT研究的结果显示可以满足HIV携带者这一未被满足的治疗需求,IAS大会上展示的数据显示了艾博韦泰在一线治疗失败患者中的安全性和有效性。在中国也有越来越多的真实数据显示:在合并肝功能衰竭、终末期肾病、以及不方便口服药物的住院患者中,将艾博韦泰与其他有效的抗逆转录病毒药物(如多替拉韦)联合使用显示了潜在的获益,对于不能口服药物的患者目前没有其它选择,艾博韦泰将能满足这一未被满足的需求。
美国旧金山QUEST临床研究所主任Jay Lalezari博士表示:这给所有用现有的治疗方案无法维持病毒载量在检测限下的HIV携带者带来了好消息,TALENT研究招募了一部分相当难治的患者,约25%的受试者是危重的、CD4计数<100个/µL的患者,超过70%的受试者对至少2种抗病毒药物产生耐药,在这样一个极具有挑战性的患者群体中,研究结果显示两药治疗方案已经足够,耐药数据也显示了艾博韦泰的高耐药屏障。这是一个激动人心的时刻,我们也希望在缺乏最优治疗的特殊人群中看到更多积极的结果。
首都医科大学附属佑安医院感染中心吴昊教授表示:艾滋病治疗日趋精细化,药物相互作用、耐药、安全性及方便性对治疗方案提出更高要求。使用艾博韦泰+LPV/r的两药方案与LPV/r+2NRTIs三药方案相比,在4周、24周、48周均达到非劣效结果,表明无论短期应用还是长期应用,含艾博韦泰的两药简化方案都具有优秀的疗效;长效注射药物具有很好的长期(48周)临床使用依从性,艾博韦泰每周1次的给药方案与口服药具有同样良好的安全性。
同时,中国医学科学院北京协和医院感染内科主任、中华医学会感染性疾病分会主任委员兼艾滋病学组组长李太生教授表示:TALENT研究是第一个在中国HIV感染人群开展的大样本新药注册研究,在全球HIV防治中贡献了中国数据、中国方案。值得关注的是:超过70%的受试者入组时即对两类以上的抗病毒药物耐药,含艾博韦泰的两药简化方案为治疗失败的HIV感染者提供了全新的治疗选择。
IAS是世界上最有影响艾滋病科学大会,它领导着全球艾滋病毒研究社体,得到各方面的集体反应。前沿生物董事长、首席科学家谢东博士表示,首先特别感谢研究团队和参加试验患者对TALENT研究的贡献,也很高兴TALENT研究结果能在这次有声望的会议上公布,不同靶点的两药组合疗法是未来抗艾研究的主要方向,高效低毒的新型药物组合,将为HIV患者带来新的、更多的用药选择,十分值得研发和期待。
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