保质量重安全 九芝堂友搏药业荣获国家药监局药品质量安全相关奖项
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中提出,强化中药质量监管,促进中药质量提升。为促进全国药品不良反应监测评价工作,2021年3月12日,国家药品监督管理局药品评价中心办公室印发了《国家药监局药品不良反应监测中心关于表扬2020年全国药品不良反应监测评价优秀单位的通知》,九芝堂子公司牡丹江友搏药业有限责任公司作为黑龙江省监测机构推荐企业,荣获了“2020年药品不良反应监测评价工作优秀的药械化企业”称号。
响应国家政策,积极开展药物警戒体系建设
牡丹江友搏药业有限责任公司(以下简称“友搏药业”)于2012年成立了药品不良反应中心,专职负责药品不良反应监测。根据国家药物警戒相关法规要求,该中心于2019年升级为药物警戒部,从2020年初依据国家法规该部门建立了新的药物警戒文件体系。为规范公司所有药物安全性相关事件的沟通机制及处理流程,公司于2020年成立了药物安全委员会,明确了公司药品安全委员会成员的工作职责、成员组成及药物不良事件处理流程等,使得药物警戒体系日益完善。
重视数据管理,及时完成ADR数据与年度报告的上报
依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,友搏药业及时完成实时ADR数据的处理上报、每年度ADR数据的评价分析,根据评价分析完成年度药物警戒年度报告工作。友搏药业还根据国家、省、市局要求能够及时完成公司产品的安全数据信息再评价报告、PSUR报告等工作并及时将其上报国家、省级药品不良反应中心。
促进多方合作,积极开展上市后安全性研究
2009-2010年,友搏药业与黑龙江省药品不良反应监测中心合作进行了疏血通注射液大样本临床使用安全性监测研究(10379例)。
2011-2014年,友搏药业与中国中医科学院合作,在全国61家医院开展了《疏血通注射液上市后3万例安全性再评价研究》。2017-2019年,友搏药业参与开展了疏血通注射液循证医学研究,该研究由北京天坛医院王拥军教授牵头,中国卒中学会承担,国家神经系统疾病临床研究中心组织实施。2019年,友搏药业委托河南中医药大学第一附属医院开展了《疏血通注射液自发呈报系统不良反应研究》、《疏血通注射液上市后安全性文献研究再评价》,对近5年疏血通注射液不良反应数据进行了全方位科学性专业性的评价研究。
2019年,“十二五”重大专项课题疏血通注射液循证医学临床研究(SPACE)顺利结题,研究结果充分证明了疏血通注射液在治疗脑卒中领域的临床价值;2020年1月9日,疏血通注射液被循证中医药研究联盟评为“中成药(中风)循证评价指数TOP10”第一名,是首个从循证医学角度对中成药产品临床价值进行的权威评价;公司主动开展的疏血通注射液再评价工作稳步推进。截止目前,依托天津中医药大学开展的“疏血通注射液物质基础及作用机制研究”已基本完成,该项目已申报7项专利。
增加自身专业素质,积极参加国家、省级药物警戒会议培训
近年,友搏药业积极参加由国家局、省局组织的药物警戒相关知识培训,2019年两次参加了国家药品监督管理局高级研修院组织的《药品上市许可持有人药物警戒培训班》,同年11月参加了由黑龙江省药品评价和风险监测中心组织的《药品不良反应监测工作人员培训会议》,2020年10月参加了由国家药品监督管理局高级研修院组织的《药品上市许可持有人/药品生产企业药物警戒专题培训班(基础班)》,通过培训使友搏药业药物警戒管理水平有了显著提高。
传承精华,守正创新,恪守质量诚信百年不变
作为九芝堂子公司,友搏药业同样秉承着九芝堂的诚信意识和责任意识,“讲诚信、重质量”这一理念,更是可以追溯到1650年九芝堂创办之时。历经371年,九芝堂从一个小小的无名药铺逐步壮大到产品文化厚重的品牌企业,最重要的是对于诚信和质量的坚守。因为有了“大责任”意识才敢于向消费者发出“大承诺”。这种诚信和社会责任也成为一种“祖传”的品德,百年不变。
以人类健康需求为中心,持续做好药品安全生产工作
九芝堂于2018年获得“首届长沙市市长质量奖。九芝堂在中药炮制技术、中药提取自动化控制系统、中药固体制剂技术、自动化及在线质量控制技术、药材真伪鉴别等领域具备核心技术优势,并持续改进,开展质量攻关,优化传统工艺,解决药品真伪难题、破解生产过程控制关键技术、改进生产装备,提升了产品质量和社会价值。其质量管理新模式已成为持续提升产品质量的利器。
2020年10月29日,九芝堂股份有限公司成功入选工业和信息化部公布的国家级绿色工厂名单!九芝堂浓缩丸生产车间是湖南省首批智能制造示范车间,承担的国家工信部智能制造中药固体制剂智能工厂集成应用新模式专项已通过国家验收,实现了传统中药生产系统全过程质量监控与追溯,效率比传统生产线大幅提升,同时还减少了废气、废料排放,降低了环境污染,为公司绿色发展注入智能化的时代基因,使得九芝堂生产模式更加高效与节能。
在国家工业和信息化部、中国质量协会组织的全国质量标杆评选活动中,九芝堂荣获“2020年全国质量标杆”称号。九芝堂秉承“仁心良药”的质量理念,以提升中药固体制剂生产规范化、标准化和提高产品质量为目标,构建设施互联、系统互通、数据互享、业态互融的中药固体制剂“四层一体”智能工厂,通过对人、机、料、法、环、测、信息进行全面集成,保证生产过程的合规性、质量的可追溯性、均一性,实现中药产品的全生命周期质量管控。
九芝堂先后获得“企业信用评价AAA级信用企业”、“中国医药企业社会责任与可持续发展贡献奖”、“百姓放心药”和“百姓放心药企业”等多项殊荣。
面向未来,九芝堂将秉承“在传承中创新,在创新中发展”的发展理念,坚持“质量第一”的药品安全准则,为推进药品不良反应监测体系和监测评价能力现代化建设的宏大目标实现,不断改进监测评价工作机制,创新监测评价方式方法,提高监测评价能力水平,为全面促进公众用药安全作出新的更大贡献!
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