TIGIT单抗获批临床 华海药业生物药管线稳步推进

8月3日晚间，华海药业（600521.SH）发布公告称，下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，HB0030注射液获批进行临床试验。

HB0030是由华奥泰自主研发的靶向TIGITT （细胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域蛋白）的人源化IgG1型单克隆抗体，能高亲和性的与TIGIT结合，从而阻断TIGIT与其配体（如CD155）的结合。HB0030与T细胞和NK细胞表面的TIGIT结合后可有效阻断TIGIT与CD155的结合，解除免疫抑制，重新激活T细胞和NK细胞的肿瘤杀伤作用。

TIGIT是当下肿瘤免疫领域较热门的靶点之一，但目前全球尚无抗TIGIT类药物上市。

从全球来看，进展最快的是罗氏开发的Tiragolumab单抗，目前正处于III期临床。2021年1月，Tiragolumab与Tecentriq（抗PD-L1单抗）联用治疗PD-L1高表达的NSCLC（非小细胞肺癌）被FDA授予突破性疗法。默克开发的Vibostolimab目前也在开展与Pembrolizumab（抗PD-1单抗）联用治疗NSCLC的III期临床研究。

在国内，目前已有百济神州、信达生物等4家公司开发的抗TIGIT抗体进入临床研究。

临床前研究显示，与罗氏的Tiragolumab抗体相比，HB0030不但亲和力更高，而且具有更强的ADCC/CDC活性，可通过ADCC/CDC效应杀伤Treg细胞，进一步解除Treg细胞介导的免疫抑制，增强抗肿瘤作用。此外，NK和巨噬细胞的激活也会增加炎性细胞因子的释放，激活其他免疫细胞，进一步增强抗肿瘤作用。

据悉，这是华奥泰管线中第8个推进至临床阶段的在研产品项目。截至 2021 年 6 月 30 日，HB0030项目累计已投入的研发费用约为 3579.30 万元。

近年来，华海药业不断加大研发投入，加速推进在创新药、生物药领域的布局。2020年度，华海药业研发投入共计6.88亿元，同比增长25.75%，主要用于生物药、创新药等研发项目。

作为华海药业的生物药平台，华奥泰是一家以自主开发为主、着眼于全球的生物新药研发企业，聚焦于肿瘤、自身免疫、眼科疾病、呼吸疾病等重大疾病领域，已建成单抗、双抗、融合蛋白及ADC药物研发和中试平台，重点布局First-in-class和Best-in-class创新管线。

目前，华奥泰管线上有超过20个在研项目，除了HB0030，此前已有7个项目进入临床阶段，正在中国、美国、澳大利亚等国家开展临床试验。其中，全球首创双靶点抗肿瘤新药HB0025（VEGF/PD-L1双抗）正在美国、中国两地同步开展Ⅰa期临床研究。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。