迈威IPO已完成二轮问询回复 创新能力成审核关注焦点

据上交所审核进度显示,迈威生物IPO申请已于8月20日完成审核第二轮问询函回复,经过两轮问询,其持续创新能力成为发行审核机构关注的焦点,亦是市场各界对科创板企业持续关注的重点。

据迈威生物此前公布的招股说明书显示,公司成立于2017年,是一家专注于抗体药物研制的创新型制药企业,拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科和感染等疾病领域的多项在研品种。

据招股说明书和发行人及保荐机构审核问询函回复意见显示,公司的资金主要用于产品管线的新分子发现、临床前研究、临床试验及药品上市前准备。2018 年度、2019年度、2020年度研发费用分别为1.69亿元、3.63亿元以及5.81亿元,三个完整会计年度累计研发投入达到11.13亿元,公司目前尚未盈利。

迈威生物是一家采用第五套上市标准的生物医药企业。根据科创板上市规则第二十二条第二款第五项规定 “ 预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”科创属性强、研发投入大、持续亏损是选择该上市标准的生物医药企业的主要特征,持续创新能力则一直是监管审核机构和市场投资者关注的焦点,业内已经成功上市的企业有泽璟制药、百奥泰、艾力斯、前沿生物等知名医药创新企业披露的信息均符合上述特点。

迈威生物于2020年12月17日向科创板提交上市申请,并获受理。目前已完成两轮问询函的回复,从发行人及保荐机构审核问询函回复意见中可以看到:迈威生物与包括君实生物、神州细胞等22家已上市公司在内的33家同类生物医药创新型企业2020年公开的数据相比较,研发费用投入为5.81亿元,高于平均值的4.24亿元;提交上市申请的品种1个,高于平均值的0.85个;处于I期、II/III期临床研究阶段的品种数量分别为4个和5个,高于平均值的2.76个和2.48个,由此可见,在科研人员数量、研发费用、已申请上市产品数量、临床研究阶段的品种数量等指标构成的综合指标排名中,迈威生物位列中上游。

迈威生物自成立后,建设形成了靶点发现能力,由自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC药物开发平台及PEG修饰技术平台等5项技术平台构成的分子发现体系,以及2项技术平台构成的工艺开发与质量研究体系和生产转化体系,具备抗体药物全产业链创新能力。

从发行人及保荐机构审核问询函回复意见中可以看到,迈威生物形成了处于上市申请、临床研究及临床前研究阶段的品种已多达15项的研发品种组成的丰富产品管线,由11个创新品种和4个生物类似药组成,其中,1个品种已于2019年11月提交上市申请,4个品种进入关键注册临床试验阶段,1个品种处于II期临床试验阶段,4个品种处于I期临床试验阶段,1个品种获得临床试验默示许可,1个品种已递交药物临床试验申请,还有3个品种则处于临床前研究阶段。伴随着创新品种逐步推进到临床研究阶段,迈威生物的持续创新能力得以充分体现。

此外,迈威生物目前已取得17项境内发明专利授权,4项境外发明专利授权,其中与在研品种相关的发明专利7 项;独立承担1 项国家“重大新药创制”重大科技专项并完成验收,独立承担1项国家重点研发计划并具备验收条件,显示硬核科技符合科创属性的要求。

新近获准进入临床研究阶段或提交临床研究申请的品种创新度,也显示迈威生物具备持续创新能力,根据公司公众号发布的信息,迈威生物的9MW1911是国内企业首个获准进入临床研究的针对ST2靶点的治疗性抗体,6MW3211则是以CD47/PD-L1为靶点的双特异性抗体。

据权威媒体Nature报道,2026年全球已上市的ADC药物的规模将超过164亿美元。迈威生物的8MW2811为国内企业首家提交临床申请的一款新药,如果能快速完成临床研究并获准上市,有较大的市场空间。此外,Nectin-4靶点未来开发潜力较大,迈威生物的9MW2821作为首款获批临床的国产Nectin-4 ADC药物,凭借定点偶联技术,药物的均一性有望显著提升,有望在市场占据领先位置。

自提交IPO申请至今仅8个月时间,迈威生物即新增了4个品种的临床许可,1个品种提交临床申请,持续创新能力进入发力阶段。

迈威生物的持续创新能力亦得到了政府部门和权威机构的认可。公开信息显示上海市科委主任张全于8月6日到迈威生物调研,深入了解抗体药物研发和产业化情况。对迈威生物的持续创新能力和在面对新冠疫情取得的创新性科技成果予以肯定,希望公司进一步发挥科技战“疫”的硬核力量,在抗体药物研发方面不断取得突破,为疫情防控提供更有力的高水平科技支撑。

此外,聚焦科研进展的2021 自然指数年度榜单(Nature Index 2021 Annual tables)显示,迈威生物位列中国生命科学产业机构榜(企业部分)Top50 第10 名,亚太生命科学产业机构榜(企业部分)Top50 第28 名。榜单显示上一年度迈威生物的自然指数达到0.48,证明了迈威生物在拥有一定产业化能力的同时,更是具有较强的科研能力,也成为保持持续创新能力基础。

迈威还首次入选由中国医药工业信息中心主办的《2021 年(第 38 届)全国医药 工业信息年会》发布的“2021 年中国医药新锐创新力量”榜单,

2021年7月入选2021中国医药人才品牌榜之总榜“中国医药年度人才品牌”及分榜“中国医药年度最具竞争力品牌”,均可从侧面佐证迈威生物创新研发实力。

迈威对交易所第二轮问询函的回复旨在证明迈威具备可比拟大多数已上市同类生物医药企业的研发实力,且进入临床的创新药物具有较大市场空间。其短期未盈利主要是在研发端有较大投入。符合第五套上市标准。

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