欧盟公布五种COVID-19优先候选疗法 礼来/君实生物双抗体疗法入选

据外媒报道，欧盟在2021年6月29日发布的COVID-19治疗方案中列出了五种候选疗法，这些候选治疗药物正被考虑用于COVID-19患者的治疗，其中包括了礼来/君实的banlanivimab和etesevimab双抗体疗法。

欧盟同时在问答文件中对五种候选疗法的选择标准进行了说明：该候选治疗药物清单基于欧洲药品管理局（EMA）的滚动审查评估，滚动审查是EMA在公共卫生紧急情况下用于加速评估有希望的药品的监管工具，目前有5种领先的COVID-19治疗方法正在接受EMA的评估，这些产品处于研发领先阶段，很有可能成为获得授权的新型COVID-19治疗药物；EMA已经在对这些疗法进行评估，如果临床数据证实它们是安全有效的，理论上它们可以在年底得到批准。

资料显示，banlanivimab源自礼来与加拿大企业AbCellera的研究合作，etesevimab则由礼来从中国药企君实生物引进，该疗法至今已通过特殊/紧急途径陆续在美国、意大利、印度等国家和地区获得授权，并获得美国国立卫生研究院（NIH）的COVID-19治疗指南推荐和欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极科学意见。、

目前，全球新冠肺炎患者仍在持续增长，根据世卫组织统计数据，29日全球新冠肺炎确诊病例新增309048例，死亡病例新增6232例。尽管COVID-19疫苗接种在全球不少地区取得了良好进展，但对受影响患者的治疗仍然有限，寻找有效治疗药物仍是控制疫情、挽救生命的迫切需求，而中和抗体因具有抗击新冠病毒的潜力吸引了国内外科学界的广泛关注。

值得注意的是，美国政府相关部门于6月25日宣布在美国暂停供应bamlanivimab/etesevimab双抗体疗法直至另行通知，原因是相关体外分析结果表明，bamlanivimab和etesevimab对这两种变异病毒Gamma和Beta的中和能力有限。

君实生物和礼来在此后相继做出回应，君实生物在公告中称，暂停供应双抗体疗法并非撤回其在美国的紧急使用授权（EUA），过去数月内美国各地区SARS-CoV-2各突变类型所占比例变化较快，未来该疗法仍有可能在美国恢复使用；礼来在其官网表示，将持续监控全球COVID-19环境，评估已有的抗体疗法对各种现有和新出现的变异毒株的中和作用，并随着病毒变体的不断发展及其传播模式和流行率的转变，继续在全球层面与各国政府和监管机构持续沟通，确保合适的患者可获得该疗法治疗。

新冠病毒在传播过程中已进化出多种变异毒株，主要包括英国肯特的Alpha、南非的Beta、巴西的Gamma和印度的Delta，其中Delta由于更具传染性，已逐渐成为多国最主要传播病毒。世卫组织最新数据显示，Delta截至目前已至少蔓延到了85个国家，造成了400多万人死亡。

根据2021年6月刊登在国际权威学术期刊《细胞》（CELL）的一篇论文显示，bamlanivimab/etesevimab双抗体疗法针对Alpha（目前占美国的SARS-CoV-2比例约60%）及Delta均有效。君实生物近期在接受媒体采访时表示，公司正在针对变异病毒进行抗体药物开发，相关候选物已接近临床状态，将在下半年进行申报。

尽管banlanivimab/etesevimab双抗体疗法在美国被暂停供应，但该疗法此次能够入选欧盟的优先候选治疗方案，足以证明该疗法仍然能够参与全球抗疫并不断发挥其价值。无论是现有抗体组合，还是后续继续在研的针对变异的新抗体药物，相关企业仍有望借抗体疗法在全球的使用推广进一步打开市场空间。

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