百济神州宣布倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）在中国商业化上市

倍利妥正式面向全国供药，惠及我国患者

2021年8月19日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）宣布，新型免疫治疗药物倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗）正式商业化上市，并于第一时间在全国多家医院为患者开出首张处方。倍利妥的首批药品预计将迅速覆盖全国62个城市，83家药房，同时将陆续在各地医院为患者开始供药。

图：倍利妥正式在药房上架

倍利妥此前已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。当前，倍利妥在国内最新的挂网价格相比此前大幅下降至12,900元/针，这意味着，我国患者将以更可负担的实惠价格，受益于这款国际品质的创新药。

全国多家医院处方落地，满足患者临床急需

急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种起源于B系或T系淋巴祖细胞的血液恶性肿瘤，通常起病急骤，恶性程度较高。ALL约占所有白血病的15%，在所有急性白血病中约占30-40%，其在成人和儿童中均有发生，也是儿童和青少年中发病率最高的一种血液恶性肿瘤。但是，ALL成人患者的生存率远低于儿童患者，即便接受规范治疗，相当一部分患者仍会发生难治/复发，疗效不尽如人意。过去，除化疗方案以外，对于复发/难治的成人ALL患者缺乏有效的免疫治疗手段，患者的中位总生存期（OS）约为2-6个月，3-5年生存率低于10%，预后不甚理想。

倍利妥是目前全球首个且唯一获批的靶向CD19和CD3的T细胞衔接分子，也是我国首款获批针对成人复发或难治性前体B细胞ALL的免疫疗法。临床试验表明，倍利妥能快速高效清除恶性白血病细胞，使患者获得完全血液学缓解甚至微小残留病（MRD）缓解，相比传统化疗，显著提高了患者的生存时间，减低了死亡风险，使患者获得全面生存获益。倍利妥的上市，将有望为我国成人ALL患者带来新的生命曙光。

随着倍利妥在国内开启商业化上市，多家医院第一时间为患者开出了治疗处方，包括北京大学人民医院、哈尔滨血液病肿瘤研究所、中国医学科学院血液病医院、苏州大学附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、浙江大学医学院附属第一医院、南方医科大学南方医院以及四川大学华西医院，首次为符合治疗指征要求的ALL患者开出了倍利妥的处方，让这款创新疗法在上市后尽早惠及国内患者。

图：黄晓军教授在北京大学人民医院开出倍利妥处方

北京大学人民医院黄晓军教授表示：“目前，ALL仍存在较大的治疗挑战，尤其在成人患者中，如何降低复发率、提高生存期，已成为临床上一大难点。作为临床医生，我们迫切希望给患者带来新的药物或治疗手段，改善患者的生存状况，希望随着倍利妥等创新疗法的应用，越来越多患者的生存期能得到延长。”

图：吴德沛教授在苏州大学附属第一医院开出倍利妥处方

苏州大学附属第一医院吴德沛教授表示：“免疫治疗的兴起为治疗恶性血液肿瘤提供了新思路、新手段。成人ALL容易复发，总体预后不良。倍利妥的出现，为ALL的治疗带来了全新的双特异性抗体药物。血液科医生非常期待这款新药的上市，也期待未来能有更多新药的出现。”

百济神州总裁、首席运营官和中国区总经理吴晓滨博士表示：“倍利妥的成功上市，将更好地满足我国成人ALL患者迫切的治疗需求，并进一步助力我国在该领域中临床探索与规范化诊疗水平的提升。通过我们的团队与合作伙伴的无缝衔接，倍利妥第一时间被送到有需要的患者手中，这不仅印证了百济神州团队在商业化方面的成熟能力，也标志着百济神州与安进公司的战略合作达成一项新的里程碑。未来，我们也将继续探索倍利妥的治疗潜力，以期让这款具有突破性的创新疗法惠及更多存在临床急需的患者。”

全球首款BiTE免疫疗法，突破ALL治疗困局

近年来随着医学科技的进步，免疫治疗药物的发展取得接连突破。研究发现，CD19分子作为B淋巴细胞表面标记物之一，在B淋巴系统恶性肿瘤如急性淋巴细胞白血病中存在广泛表达，而在前体B细胞ALL中，CD19表达率接近100%，因此，CD19成为这类ALL免疫治疗最重要的靶点之一。另一方面，作为T淋巴细胞的重要标志，CD3分子可能诱导T细胞活化，进而杀伤肿瘤细胞。

作为全球首个且唯一获批的BiTE免疫疗法，倍利妥能够与B细胞表面表达的CD19和T细胞表面表达的CD3结合，激活内源性T细胞，导致CD19阳性的ALL肿瘤细胞定向裂解，从而达到治疗ALL的目的。

此前开展的一系列临床试验中，包括TOWER研究、ALCANTARA研究、BLAST研究等，均验证了倍利妥的疗效与安全性。目前，倍利妥单药或联用方案治疗B细胞ALL患者，已获得美国国家综合癌症网络（NCCN）指南以及中国临床肿瘤学会（CSCO）指南的一致推荐。

图：王建祥教授在中国医学科学院血液学研究所血液病医院开出倍利妥处方

中国医学科学院血液学研究所血液病医院王建祥教授介绍：“临床试验与真实世界研究的数据表明，倍利妥作为一种治疗成人ALL的创新疗法，有潜力为患者带来改善的临床获益。倍利妥单药治疗复发或难治性ALL患者，用药1个周期（28天）通常即可获得高质量、快速的缓解。而在安全性和耐受性方面，倍利妥单药治疗的安全性总体良好，不良反应能得到有效的管理。”

图：马军教授在哈尔滨血液肿瘤研究所开出倍利妥处方

哈尔滨血液肿瘤研究所马军教授表示：“我们很欣慰看到倍利妥这款创新药物在我国的临床实践中落地，血液肿瘤学的临床工作者们应尽快熟悉和掌握这种新兴疗法的科学应用方式，帮助我国患者得到及时、有效的治疗。未来，我们也期待它能够尽早在医保目录中实现报销，以更高的可及性和药物经济学效益，造福我国更多患者及其家庭。”

倍利妥是基于安进公司的双特异性T细胞衔接系统（BiTE）开发，百济神州通过与安进的全球肿瘤战略合作，获得该产品在中国的授权，这也是在该战略合作下，首款由百济神州在中国商业化上市的血液肿瘤产品。

目前，倍利妥针对儿童复发或难治性前体B细胞ALL的新适应症上市申请已经得到NMPA受理并纳入优先审评。

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