晋百慧：RNA-based生物技术，癌症IVD筛查引领者

随着《“健康中国2030”规划纲要》、《结直肠癌筛查产品国内外现状及临床评价要求》等多个利好文件的出台，推动我国癌症早筛行业逐渐发展成熟。癌症早筛已成中国千亿朝阳市场，与此同时，癌症早筛真实世界研究、技术路径、产品策略、评价指标等成为行业备受关注的话题。

为进一步推动癌症早筛行业规范发展，行业发展方向，2021年6月19日，肠癌早筛企业晋百慧生物主办“RNA-based生物技术在肿瘤IVD早诊早筛领域的应用研讨会暨睿长太®粪便miRNA-92a检测100,000+例真实世界研究项目启动会”。会议邀请到了中国人民解放军空军军医大学第一附属医院樊代明院士、香港中文大学医学院助理院长于君教授、上海交通大学附属瑞金医院邹多武主任、南京大学医学院附属鼓楼医院党委副书记邹晓平教授、天津医科大学总医院王邦茂主任、中华医学会游苏宁主任等众多消化道癌症早筛领域的专家和学者。

RNA-based生物技术方兴未艾，成为行业顶尖专家研讨热点

会上学术分享环节，各位参会嘉宾就癌症早筛前沿技术、分子标志物、行业前景等进行了探讨。

世界消化病学最高荣誉奖获得者、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院樊代明院士以整合与转向，从医学知识到医学知识论”为主题，分析了如何整合医学知识论和方法论，从疾病表征进行观察分析，横纵联合，结合医学知识理论，转化为对疾病的整体认识和关注。他强调，现代医学应整合各种前沿技术，同时应着力保护和提高人体自然力，从而达到提高患者生存期和生存质量的目的。

香港中文大学医学院助理院长于君教授介绍了从早期筛查结肠癌这个中国(尤其是城市地区)日益影响人民群众健康和生命的恶性肿瘤初衷出发，如何一步步探索出粪便miRNA-92a这一创新性分子标志的过程。通过对FDA批准的Cologuard（DNA多靶标突变及甲基化+FIT检测）检测产品的分析研究，发现该产品由于检测实验复杂、实验失败率高、费用昂贵、对腺瘤发现率低及不适用于亚洲人群（亚洲人群KRAS突变率低）等原因，并不适于在国内广泛推广。为了找到便于开展、稳定性高、具有高灵敏度及特异性同时适合包括亚洲人群在内的各种族人群的肠癌早期诊断分子靶标，于君教授基于前沿的RNA-based生物技术手段，综合分析了基因甲基化、mRNA、microRNA等多种检测靶标及血液和粪便样本等不同检测样本。最终miRNA-92a和miRNA-135b由于其体外稳定存在、检测重复性好、检测灵敏度及肠癌特异性高等特性成为良好的备选目标，检测性能优于假阳性率高、检测不稳定的甲基化检测。miRNA-92a是首个发表的基于microRNA的肿瘤分子靶标，在国内外学术界有重要的影响。随后于君教授团队与于浩洋博士率领的晋百慧生物团队强强联手、紧密协作，成功的开发出令国人受益的睿长太®粪便miRNA-92a检测试剂盒。于君教授肯定了晋百慧生物取得的成就，并期待双方在未来进一步开展深度协作。

中华医学会消化病学分会常委、上海交通大学附属瑞金医院邹多武主任发表《结直肠镜及microRNA分子标志物在结直肠癌诊疗中的联合应用》主题报告。邹多武主任认为，肠癌早筛不能单纯依靠肠镜检查，通过比较DNA甲基化检测、microRNA检测等多项创新分子检测技术，邹多武主任阐明了粪便miRNA-92a检测技术作为结直肠癌肿瘤标志物被应用于肿瘤早筛诊断辅助的应用价值。

在会议圆桌论坛环节，南京大学医学院附属鼓楼医院党委副书记邹晓平教授、天津医科大学总医院内科/消化科主任王邦茂教授、《编辑学报》游苏宁副主编等专家、学者以及于浩洋博士、梁宁博士围绕基础研究、产业转化、临床应用、技术手段等不同视角，探讨了RNA-based等创新分子技术类产品在肿瘤早筛领域的创新优化、在医疗机构中的应用规划以及落实产业化等不同维度，展开了广视野、深逻辑的交流互动与观点碰撞。

启动肠癌早筛真实世界研究，进一步验证产品临床价值

2021年3月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《结直肠癌筛查产品国内外现状及临床评价要求》文章，提出疾病筛查类产品的临床试验应针对预期的筛查人群进行前瞻性入组。

晋百慧生物作为国内癌症早筛行业早期布局者，正在积极布局肠癌早筛产品前瞻性研究工作。在此次会议上，晋百慧生物宣布启动“睿长太®粪便miRNA-92a检测100,000＋例真实世界研究项目”。

晋百慧生物副总经理梁宁博士介绍了“睿长太®粪便miRNA-92a检测100,000＋例真实世界研究项目”的规划和策略思路。他表示，该真实世界研究项目将纳入社区基础的风险人群检测1万余例，前瞻性临床试验2万余例，产品在临床应用3万余例，以及第三方医学检验服务4万余例，在更广地域、更大人群、更宽年龄范围验证睿长太®粪便miRNA-92a检测对肠癌普通风险人群的筛查价值。

晋百慧生物成立于2013年，专注于高发癌症居家早筛，以“开发中国老百姓用得起的肿瘤早筛产品”为初心与愿景，已形成技术研发+产品交付+检验服务的三位一体企业结构，其基于RNA-based生物技术开发的肠癌早筛产品“睿长太”已获得中国NMPA及欧盟CE认证，1项国家自然科学二等奖，6项国内外发明专利。晋百慧拥有自有知识产权，且拥有全球权益。目前晋百慧生物已经在亚洲，欧洲和北美洲发达国家和地区开展临床研究和产品注册已及市场推广活动。

RNA-based生物技术已经被广泛应用于包括肿瘤治疗、免疫疾病治疗、遗传性疾病治疗以及新冠防治等前沿医学研究领域。相较于传统的基于抗原抗体识别的药物及体外诊断，RNA-based生物技术具有靶向、安全等特点在药物及体外诊断方面有显著优势。在癌症早筛领域，基于RNA技术的miRNA作为一类优秀的肿瘤标志物，近年来被应用于消化道肿瘤早筛领域，特别是结直肠癌早筛的创新技术。

“睿长太”就是基于粪便miRNA-92a检测技术研发而成。粪便miRNA-92a水平可以指征结直肠癌及癌前息肉腺瘤病变风险，抗干扰能力强（对消化道其他各类肿瘤及常见炎症抗干扰达95%以上上），可作为结直肠癌及癌前病变的早筛分子标志物。“睿长太”样本易获取，且能够无创取样，检测过程简单，是适用于中国人群使用的无创肠癌检测产品，已经在全国各地医疗机构落地使用。

此次启动“睿长太®粪便miRNA-92a检测100,000＋例真实世界研究项目”是晋百慧生物在癌症早筛行业的一大动作。接下来，公司将迅速推进肠癌早筛真实世界研究项目，依托精准的肿瘤早筛技术，以人类健康为使命造福社会，为千万家庭开发更适合国人使用的癌症早筛产品。

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