泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片，AZD9291）中国上市，非小细胞肺癌市场风云再起

泰瑞沙的上市速度，在中国创下了新纪录。

“实际上我们在接到CFDA获批通知的时候，内部团队针对泰瑞沙的产品培训都还没有完成。”5月13日，在泰瑞沙中国上市发布会上，阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务部负责人梁怡坦言，泰瑞沙获批速度之快完全出乎了他们的预料。

中国新药审评速度一直是被业界长期诟病的话题之一。2015年底，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，开辟绿色通道，加快临床急需等药品的审评。对于泰瑞沙来说，从进入绿色通道到正式获批，只用了七个月的时间，而彼时距离其在美国获批也仅仅只有16个月。

巨大的临床需求是泰瑞沙能够快速获批的重要原因之一。阿斯利康中国副总裁、企业事务与市场准入负责人黄彬认为，通过泰瑞沙的获批看到了整个药审体系的高效运转，以后也可能会有其他品种的快速获批。但另一方面，客观条件的限制比如人力不足，也决定了这样的高效成果很难复制到所有品种。

作为全球第一个上市的第三代口服靶向药，泰瑞沙可以解决由于T790M突变而引起的耐药问题，并且目前在中国没有同类产品。据梁怡透露，泰瑞沙中国上市时间规划表甚至贴在了全球CEO的桌子上，由此可见阿斯利康对于泰瑞沙中国上市的高度重视。

泰瑞沙的上市，让阿斯利康较之其他竞争对手先行一步。根据数据统计，中国非小细胞肺癌患者人数约占肺癌病例总数的80%-85%，约三分之二的患者在服药1年左右会由于T790M突变产生耐药，而泰瑞沙是目前针对T790M耐药的是唯一的药物选择。

从2005年易瑞沙在中国上市，就一直是中国EGFR-TKI市场份额最高的药品。根据中金研报数据显示，2015 年吉非替尼在中国销售额为12.43亿元，约占中国EGFR-TKI市场份额的38.5%。但随着本土企业和其他跨国药企的强势介入，阿斯利康仅凭借易瑞沙在国内非小细胞肺癌市场上前行将日趋困难。泰瑞沙的获批，在竞争日益激烈的当下给了阿斯利康一个重要武器。

另一个备受关注的问题就是价格。由于目前泰瑞沙还没有进入医院，因此购买途径主要来自药房。据E药经理人了解，泰瑞沙的价格在每月5万元左右。而根据泰瑞沙慈善援助项目，城乡病前低保患者将免费获得药品援助直至疾病进展。而非低保患者可在使用泰瑞沙4个月后提出申请，获得批准后第一阶段最多可获得8个月的援助药品，此后在连续使用泰瑞沙3个月，符合条件的患者还可继续申请援助直至病情进展。