安全性和免疫原性优异！解读丽珠集团V-01新冠疫苗II期临床结果

日前，《中华医学杂志》发布了健康元控股子公司丽珠集团旗下丽珠生物全资子公司丽珠单抗的重组蛋白新冠疫苗V-01的II期临床试验数据，试验结果显示V-01具有优异的安全性和免疫原性，同时与单剂接种方案相比，两剂接种方案诱导的免疫原性特征更佳。

据公开资料显示，此次丽珠重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(V-01)的 II 期临床试验在18岁及以上人群中开展，共入组880例受试者(年轻成人组与老年组的比例为1：1)。

安全性方面，研究过程中与试验疫苗相关的不良事件发生率低，不良事件严重程度主要为1级(轻度)，未观察到与疫苗相关的严重不良事件和需特别关注的不良事件。不良事件持续时间短，多数在1-3天内自行恢复。试验结果验证了接种V-01后安全性且耐受性良好，接种后30天内没有与疫苗相关的3级或以上级别不良反应(如发热或疼痛)。

免疫原性方面，按照0、21天程序进行两剂疫苗接种后14天，疫苗组接种者均能产生高滴度抗体，在目标剂量疫苗组中全人群的中和抗体阳转率可达97%以上。

既往I期试验表明，含融合蛋白(IFN-PADRE-RBD-Fc二聚体)作为抗原的重组新冠病毒疫苗(V-01)安全且耐受性良好，并且可诱导快速和稳健免疫应答。

免疫应答是指机体受抗原刺激后，免疫细胞对抗原分子识别、活化、增殖和分化，产生免疫物质发生特异性免疫效应的过程。简单来说，免疫应答就是机体免疫系统识别“自己”与“非己”，从而清楚“非己”抗原性物质的一系列复杂的生物学反应过程。通过有效的免疫应答，机体则得以维护内环境的稳定。

此次丽珠最新公布的II期临床试验数据显示，两剂接种方案组中，V-01激发了显著免疫应答，第一剂接种(第21天接种第二剂)后第35天或第49天达到高滴度中和抗体和抗RBDIgG抗体，甚至低剂量(10μg)亚组也具有疫苗免疫原性较佳的证据。接种两针后，可以在受试者体内激发持续且高水平的免疫反应。

为了对V-01的安全性和有效性进行进一步验证和评估，丽珠生物将基于大规模人群继续推进III期试验。另外，针对突变株问题，丽珠生物在V-01之外还布局了相应的管线，目前正在稳步推进研发工作。

与此同时，为了尽早满足全球对于新冠疫苗的需求，丽珠生物基于多年研发抗体药物、重组蛋白等大分子类生物制品的经验与优势，已推进疫苗商业化生产车间建设优化等工作，力争获得紧急使用授权的机会。

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