鲁南制药聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（生物制品）批准上市

2021年5月，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（规格：1.0ml:3.0mg）【批准文号：国药准字S20210011】，经国家药品监督管理局批准上市。

1、PEG-G-CSF作用与功效

聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）的作用机制是粒细胞刺激因子与造血细胞的表面受体结合从而刺激增生和阻止功能活化细胞增生。临床适应症为：非髓性恶性肿瘤患者在接受抗肿瘤药治疗时，在可能发生有临床意义发热性中性粒细胞减少性骨髓抑制时，使用本品可降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。

2、PEG-G-CSF的技术优势

与短效人粒细胞刺激因子（G-CSF）相比：PEG-G-CSF半衰期明显延长，溶解度和稳定性得到改善，免疫原性降低，生物利用度增强，药物的毒副作用减少，明确改善 G-CSF 在临床应用中的局限性。PEG-G-CSF一个化疗周期用药一次，缩短住院时间，实现门诊治疗，具有“自身调节”代谢机制，避免中性粒细胞过高，疗效更好且更安全。本品循证医学证据强，国际三大临床指南（NCCN、ASCO、EORTC）及国内《聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子临床应用中国专家共识》《肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少规范化管理指南》均优先推荐使用。

PEG-G-CSF的获批，不仅为后续即将获批的生物制品起到了标杆作用，更是有助于生物研发人员迈入研发新高度，是公司生物制品领域中重要的里程碑事件。此次获批将促使鲁南制药成为国内生物药领域的重要生力军，推动鲁南制药在千亿道路上继续披荆斩棘，勇往直前！

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