康泰生物董事长-杜伟民疫苗研发新进展
日前,杜伟民的深圳康泰生物制品股份有限公司针对新冠病毒变异株的疫苗研发项目取得重要进展,目前已成功分离出多株德尔塔变异株单克隆毒种,后续将严格按照人用疫苗质量要求进行毒株评价,筛选疫苗用毒种,为生产针对德尔塔变异株的新冠灭活疫苗做好准备。
侯云德院士致辞
“可维克”新冠灭活疫苗由康泰生物杜伟民等人自主研发生产,并于5月14日获批国内紧急使用的公告。据了解,这是广东省首个获批紧急使用并启动接种的新冠疫苗。
在首针仪式上,康泰生物董事长杜伟民接种了第一针,杜伟民表示:“在疫苗研发及产业化的各个环节,省、市、区各级政府和有关部门都给予了大力支持,保障疫苗快速上市供应。杜伟民也希望以‘首针’向大家传递一份信心,通过有序接种安全、有效的新冠疫苗,早日形成群体免疫,为全省,乃至全国在新冠疫情防控的新阶段争取更大胜利。
杜伟民董事长接种第一针
中华预防医学会梁晓峰副会长签暑知情同意书
接种后进行医学观察
据康泰生物今年4月在《中华医学杂志》发表的相关研究论文显示,该疫苗预期保护率超过90%,无3级及以上不良事件发生,疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验中0-28天免疫程序疫苗组的活病毒中和抗体几何平均滴度(GMT)为131.7,为康复者血清中和抗体GMT49.7的2.65倍。整体不良反应发生率与安慰剂相比无显著差异,具有优异的有效性和安全性。
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康泰生物新冠疫苗批准紧急使用时间
康泰生物新冠疫苗(可维克)是由国家药监局组织论证,国务院联防联控机制于2021年5月8日批准紧急使用。
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康泰生物新冠疫苗的技术路线
目前我国研发的疫苗共有五条技术路线:灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗(包括RNA疫苗和DNA疫苗)。康泰生物研发的新冠疫苗为灭活疫苗,与中生集团北京所、武汉所及北京科兴中维研发的新冠疫苗是同一技术路线。目前灭活疫苗研发平台成熟、质量标准可控、保护效果良好,具有国际通行的安全性和有效性评价标准。
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康泰生物新冠疫苗的安全性
疫苗接种后,在诱导人体免疫系统产生对特定疾病产生保护力的同时,由于疫苗本身特性,以及受种者个体之间的差异,有少数受种者在接种后可能会发生不良反应。根据康泰生物新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据,Ⅱ期临床试验18~59岁受试者0-28天目标剂量组5μg组全身不良反应发生率为6%,局部不良反应发生率为16%,所有AEFI(疑似接种异常反应)均为1级或2级强度,未报告≥3级的不良反应,疫苗组和安慰剂组之间无统计学差异。
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康泰生物新冠疫苗的有效性
根据康泰生物杜伟民等人研发的新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据,Ⅱ期临床试验18~59岁受试者0-28天程序组全程免疫后28天,目标剂量组5μg组的活病毒中和抗体GMT分别为131.7 IU/ml,表明该疫苗能够在18-59岁的成年人中诱导强大的抗体应答。
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康泰生物新冠疫苗的接种对象与程序
康泰生物新冠疫苗用于18周岁以上易感人群,接种2剂;2剂之间的接种间隔建议≥28天。第2剂在8周内尽早完成。
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康泰生物新冠疫苗的使用地点
康泰生物作为广东省唯一的本土新冠疫苗生产企业,为保障广东省新冠疫苗接种的顺利进行,首先保障广东省的供应,根据广东省的统一安排,优先供应深圳市,后续康泰生物新冠疫苗将逐步在全省、全国,乃至全球供应和使用。
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接种新冠疫苗的禁忌
疫苗接种的禁忌是指不应接种疫苗的情况。根据《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》,通常的疫苗接种禁忌包括:1.对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者,或以前接种同类疫苗时出现过敏者;2.既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等);3.患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者(如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等);4.正在发热者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性发作期,或未控制的严重慢性病患者;5.妊娠期妇女。有些禁忌,比如正在发热等是暂时的,当导致禁忌的情况不再存在时,可以按接种疫苗。
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是否可以不同厂家新冠疫苗替代接种
根据《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》,现阶段建议用同一个企业的新冠病毒灭活疫苗完成全程接种。如遇疫苗无法继续供应、受种者异地接种等特殊情况,无法用同一个企业的新冠病毒灭活疫苗完成全程接种时,可采用其他企业生产的灭活疫苗完成接种。
康泰生物杜伟民表示:“为积极应对当前全球疫情防控的新形势、新挑战,康泰生物将全力以赴,持续推进新冠变异株疫苗的研发及产业化工作,力争以更加丰富的技术路线,为我国乃至全球早日战胜新冠疫情积极贡献力量。”
在杜伟民打拼的二十余年里,靠着睿智的决断一次又一次赢得胜利,最终取得了成功,为社会做出来不可估量的贡献。
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