艾美疫苗获得第二个新冠疫苗临床批件 宁波P3生产车间建成，设计产能5亿剂

在全球新冠疫情紧张，我国疫苗产能产量建设提速的背景下，艾美疫苗股份有限公司的新冠疫苗研发生产取得关键进展。艾美疫苗官网发布消息，其全资子公司宁波荣安生物药业有限公司日前获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）临床试验即将启动。这是艾美疫苗继mRNA新冠疫苗之后，第二个获得临床批件的新冠疫苗。

与此同时，公司位于宁波保税区的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间，也就是业界俗称的P3车间也于日前建成，设计产能5亿剂。这是我国新冠疫苗工艺、设备、车间等关键生产环节国产化的生动注脚。

记者获悉，艾美疫苗获批临床试验的新冠灭活疫苗，采用Vero细胞灭活技术路线。不久前，中国疾控中心主任高福院士曾公开表示：“生产灭活疫苗的企业需要达到生物安全三级防护（P3）标准，中国是把做实验用的P3实验室转化为可以生产疫苗的环境，其中解决了很多生物安全问题。”记者查阅相关资料发现，承担该疫苗研发生产任务的宁波荣安，自2001年起研制生产Vero细胞狂犬疫苗，在相关领域拥有20年经验，足以保障疫苗产品的安全性和有效性。

记者从工程建设方了解到，艾美疫苗建成的新冠灭活疫苗生物安全三级防护(P3)生产车间占地超3600平方米，车间及相关配套建设，在保障生物安全性、提高生产效率等方面有独创之处。其一，车间包含两条独立运行、互不相通的新冠疫苗原液生产线，可以同时生产针对两种不同毒株的新冠灭活疫苗原液，避免交叉污染。其二，新冠疫苗细胞培养和病毒扩增使用大规模生物反应器，全程在封闭式管道中进行，既提高了生产效率，又避免了活毒暴露带来的生物安全风险。其三，与该车间同步在建的生产大楼内设6条分装线、8条包装线，以及半成品、成品库房，建成后在同一厂区内就可实现疫苗原液的生产和分包装。

此外，位于同一厂区的国家高级别生物安全实验室（P3）也在建设中。该项目已纳入国家发改委制定的“十四五”国家高级别生物安全实验室规划清单，艾美疫苗是全国首批获批的5家企业之一。业内人士评价，艾美疫苗建设如此高级别实验室，为今后公司研发生产新冠变异株灭活疫苗打下了基础。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。