金赛药业：长效生长激素临床研究又有新进展

在今年9月份的 ESPE(欧洲儿科内分泌学会)年会上，金赛药业将向全球首次公布长效生长激素在非GHD患儿上的临床研究结果，此为该领域中全球最领先的临床研究。

2014年，金赛药业率先推出长效生长激素金赛增，实现全球首创，使生长激素治疗从每天一次变成每周一次。企业科研负责人告诉记者：“短效重组人生长激素由于分子量和体积较小，很容易被肾小球过滤，排出体外，因此必须每天注射。而长效生长激素就像给生长激素穿了一个巨大的铠甲，大大降低了在体内降解的速度，实现了同等给药的剂量下，疗效长久的效果。”

从1998年推出国产首支重组人生长激素粉剂赛增，到2005年，研发出亚洲第一支重组人生长激素水剂，再到2014年全球首创长效人生长激素金赛增的上市，总共历时十几年的时间，从短效到长效需要攻克哪些技术难关?

“长效生长激素的研发历时之久，主要是因为它分子量大，结构复杂，在研发生产过程中，对于它的结构的正确性，稳定性以及人体内的安全性，都要做大量的工作。打个比方说，我们建一个4、5百米的摩天大楼，它的结构也很复杂，因此在工程技术以及安全保证方面可能要做大量工作，相比建10层楼的小洋房来说，投入的时间要长很多。”

从中国第一到亚洲第一再到世界第一，金赛药业以重组人生长激素为龙头产品，超越了众多跨国企业，展现了中国企业的创新实力。成立多年来，金赛药业不仅成为中国医药质量协会唯一的基因工程药物质量示范基地，而且获得首届中国医药质量管理奖的殊荣，这一系列的肯定，对国内生物制药领域一直坚持质量第一的企业来说，无疑是最好的褒奖。

“其实生物制药的可控性相比较化学药品而言会更难，所以它的质量控制要求比化学药品要严格得多，不仅要注重原辅材料、供应气体、供应系统等方面，而且整个过程的监测也是需要非常严格的，具体严格到什么程度呢?拿生长激素药品中相关蛋白这个杂质含量举例，国际上标准要求是要小于30%，国内的标准是小于13%，那么我们在实际控制的时候则要求要小于3%。”金赛药业质量中心负责人告诉记者。

作为一家国资企业，金赛药业的发展也一直备受关注。“未来，我们不仅会继续关注儿童生长发育领域，从早筛、诊断、干预和长期监测等多方面，创新研发出更多健康医疗科技产品，助力中国孩子健康成长，还将围绕一老(抗衰老)一少(儿童从孕育到青春期的健康成长)开发一系列在全球具有核心竞争力的产品，为人类健康事业做出更大的贡献。”金赛药业总经理金磊博士告诉记者。

据悉，金赛药业占地面积20万平方米的国际医药产业园项目目前正在紧张施工中，计划于2024年投产。该项目建成后预计将为社会提供2000多个就业岗位，同时新增产能300亿元人民币，可产生显著的社会效益和经济效益。

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