长效生长激素为什么安全？

为孩子用药时，生物制剂的安全性与有效性是家长们最为关心的问题之一。对于长效生长激素来说，都有哪些原理证明了其安全性呢?

我们时常会看到药物“抗体检出率为0”的说法，抗体零检出，说明了该药物的免疫原性极低。生物制剂的免疫原性是影响生物药品安全性与有效性的重要指标之一。

药物的免疫原性是指药物刺激机体形成特异性抗体或致敏淋巴细胞的性质，可能会导致药物疗效降低、不良反应增加甚至诱发严重安全性事件。生物制剂的免疫原性与多种因素相关，包括药物的剂型、结构等。其中粉剂药物的免疫原性高于水剂药物，因为粉剂在使用冷冻干燥技术制备过程中，可能导致蛋白质空间结构改变，使免疫原性增加。

2014 年上市的聚乙二醇重组人生长激素注射液(金赛增)是全球首支上市的 PEG 化长效生长激素注射液，金赛增为水剂，使用蛋白质稳定技术制备，未经过粉剂的冷冻干燥过程，空间结构与天然生长激素一致，降低了其免疫原性。

此外，对于非天然蛋白质(如融合蛋白)免疫原性高于天然蛋白质;修饰物以非天然肽键(如酯键)连接的蛋白质分子免疫原性高于以肽键连接的蛋白质分子。金赛增通过金赛药业独创的聚乙二醇(PEG)生长激素偶联技术，对生长激素进行 PEG 化修饰，由惰性 PEG 与生长激素以天然肽键直接连接。PEG分子的惰性使其可以更慢地被肾过滤，使聚乙二醇重组人生长激素拥有了长效性，只需一周注射一次。PEG 分子本身的免疫原性也极低，且PEG 和生长激素连接的化学键是天然肽键，同样无免疫原性。这些综合因素将金赛增的免疫原性风险尽可能降到了最低。

金赛增超过 2000 例 Ⅳ 期临床研究结果显示：IV 期及扩展期大样本长期治疗的临床研究显示出良好的安全性，没有发生预期外的不良反应，抗体零检出，与短效生长激素安全性相当，且疗效优于短效。技术原理和临床研究均证明了金赛增的安全无风险。生长激素正加速进入到长效时代，为需要的家庭提供了一种更优的治疗方案。

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