吸入式疫苗用量仅为过去五分之一，康希诺、维力医疗让地球人都打得起疫苗
南京疫情爆发后,中国疾控中心前首席科学家曾光对疫苗序贯接种及吸入式疫苗路线再度表达观点:从科学角度认为,疫苗序贯接种(异源接种,即不同技术路线疫苗前后混合接种)效果好于同源接种,尤其mRNA疫苗、蛋白结合疫苗、鼻喷式腺病毒载体疫苗,效果可能更好。
诸多专家也普遍认为序贯接种效果好,即无需再进行繁琐的临床试验,从国外数据看安全性也有保证。未来,新疫苗的审批上市和接种政策决策也需要国家和相关部门给出指引,从疫苗企业康希诺、万泰生物、长春高新等的技术布局与产品研发节奏来看,吸入式疫苗正在被越来越多的主流声音提及,这是一次疫苗根本形态的变革。与此同时,下游相关产品供应端,维力医疗外,康德莱、鱼跃医疗、长虹美菱等几家耗材企业,也都传出有意部署吸入式疫苗雾化器的消息。
厚积薄发的中国医疗企业们或将彻底改变“打疫苗”的现状。
用量只需过去五分之一,让地球人都打得起疫苗
上月底,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺生物联手研制的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗,亮相著名国际学术期刊《柳叶刀》,这是全球首个公开发表的新冠疫苗粘膜免疫临床试验结果,这是世界上第一款吸入式新冠疫苗。
此番关于吸入式疫苗的消息再度传出,无疑距离吸入式新冠疫苗的上市又近了一步。该疫苗于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件;2020年7月开始,陈薇院士团队与武汉大学中南医院共同研究开展了此次重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)雾化吸入临床研究;2021年2月25日,获国家药品监督管理局附条件批准上市。目前疫苗正在有序推进二期临床试验,接下来,研发团队还将积极申请该疫苗的紧急使用权限。
这种新冠疫苗只需要通过雾化吸入,就可以获得粘膜免疫、细胞免疫和体液免疫的三重保护,从而更加安全便捷地在病毒入侵位置预防感染和阻断传播,保护自己的同时也可以保护他人。
雾化吸入用疫苗与目前批准上市的肌肉注射疫苗相比,疫苗制剂处方、包装形式和生产设施等完全一致。同时,雾化吸入还能够显著提高已经注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的变异,适用于大规模人群推广使用。
另外,在用量上雾化吸入式疫苗只需针剂疫苗的五分之一的剂量。现在注射型疫苗每人需要0.5毫升,而吸入型疫苗只需要接种0.1毫升。减少疫苗用量意味着,1个剂量未来可以变成5个剂量,在疫苗产能不变的情况下,实际供应量却变成了原来的5倍。
吸入式疫苗背后的黑科技,硬核迭代“打疫苗”方式
吸入式疫苗神秘的面纱背后,其实利用的是黏膜的淋巴组织免疫原理,使其产生分泌型IgA抗体,形成局部免疫,能够阻止病毒对黏膜的感染。这可以在新冠病毒进入人体时就提供第一道防线。黏膜疫苗提供了一个重要的优势,可以防止病毒在上呼吸道复制,阻断人与人之间的传播。
相较于注射式新冠疫苗形成的体液免疫、细胞免疫,吸入式新冠疫苗可形成黏膜免疫,这三重免疫是最理想的状态,与注射式疫苗形成良好互补。
据军事科学院军事医学研究院侯利华介绍:第一,雾化吸入用疫苗,只需要吸一吸就能够完成疫苗的接种,比如胳膊的疼痛、肿胀等不良反应都消失了,可以提高大家接种疫苗的意愿;第二,雾化吸入疫苗的剂量较低(肌肉注射疫苗的五分之一),相当于大幅度提高了疫苗的产量;第三,它不需要注射器,可以有效解决锐器的医疗废物处理问题。
目前,由陈薇院士团队与康希诺生物公用研制的吸入式疫苗已进入临床二期。接下来,研发团队还将积极申请该疫苗的紧急使用权限。疫苗的上市倒计时也意味着周边产品耗材也将进入最后阶段,据了解吸入式疫苗仅需要“针剂疫苗的五分之一剂量”的微量雾化设计,所以需要使用到磁致伸缩高频震荡技术,这将完全区别于传统雾化器所使用的文丘里原理技术。换句话说,就是需要重新研发一款新产品,这对任何一家医疗耗材企业而言都是一次全新的挑战。
记者了解到,国内导管龙头企业维力医疗也在积极开展新产品微量雾化器的研发。早在疫情初期,全世界呼吸机紧缺的档口上,很多国外订单就曾“砸中”维力医疗。作为国内稀缺的医用导管标的,包含呼吸机医用导管(和麻醉呼吸机相配使用),括氧气面罩、药物吸入雾化器等方面技术优势明显,其雾化器产品线已深耕多年,在吸入式微量雾化器部分的研发也早有布局,正好契合了吸入式疫苗风口。来源：DoNews
维力医疗相关负责人接受采访时透露:“之前传统雾化器一般都为5-6毫升的容量设计,采取的是一种名为文丘里效应的技术手段,而现在吸入式疫苗所需要的是0.1毫升的微量雾化设计。举个例子,这就相当于原本是一个针管的药剂注射,现在只有针头滴一滴的量,用以前的针管肯定是不可能了。这就不能采用此前一直在使用的雾化器技术了,而是需要重新研发一种微量的雾化技术。”
目前,维力医疗对市场公布的其在研发的测试样品,已可以达成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的相应指标与效果,如雾化速率,雾化颗粒直径、有效颗粒占比、药液残留率等,从而形成一个一体化的,单次使用的微量雾化器产品,以攻克目前吸入式疫苗在临床推广中面临的难题,即低成本、一次性、无交叉感染风险和便捷执行等。
至于产品何时可以正式投入使用,维力医疗方面给出的答案相对保守,还需要视吸入式疫苗的面市节奏而定,而面对上市后的集中产能需求,维力医疗的多条自动化生产线则完全可以保障供给。
如此看来,“吸入式”很可能彻底迭代现有疫苗“打”的方式,未来或有机会成为疫苗注入的主流形式之一。而中国疫苗企业加中国医疗耗材企业的全华班组合,也让大家充满期待。
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