康立明生物发布大规模前瞻性筛查数据

2020年，我国累计16家有明确早筛业务的企业完成了共63亿元融资，总年度融资金额创历史新高。海外市场中，生命科学相关巨头企业也开始对癌症早筛企业进行大规模收购，其中，Illumina以80亿美元收购Grail；Exact Sciences则以21. 5亿美元收购Thrive。在癌症早筛企业的业务线中，由于结直肠癌拥有进展缓慢、明确癌前阶段，粪便样本采集便捷和患者肠镜依从性低等特性，此癌种的早筛业务更是市场关注的重点。

虽然癌症早筛行业在全球范围内备受资本关注，但癌症早筛产品的检测结果精准度参差不齐与入院接受度低依旧为此行业发展的关键问题，阻碍着整个行业的发展。以最为火热的结直肠癌早筛赛道为例：目前，据Frost＆Sullivan数据，我国结直肠癌早筛市场规模约为3.9亿元，但只有少数企业拥有获得NMPA批准的结直肠癌筛查产品，巨大市场空白需要填补。

康立明生物创立于2015年，主要致力肿瘤早筛产品的研发，其创始人邹鸿志博士为ColoGuard肠癌粪便基因筛查产品的主要研发者。此产品于2014年8月通过美国FDA批准，并于2016年纳入美国大肠癌筛查指南。回国后，邹鸿志博士又开发了符合中国人遗传学特点和生活习惯的“长安心”肠癌无创基因检测试剂盒，“长安心”也于2018年11月获批我国三类医疗器械注册证，是国内首个获三类医疗器械注册证的粪便DNA肠癌检测试剂盒。

2021年5月28日，康立明生物于“爱，要趁早—长安心529肠道安心日”中分享了大规模前瞻性筛查数据与“去中心化”的肠癌早筛模式，展示出“长安心”在提升肠癌早筛产品检测结果精准度与解决入院接受度低已经取得的成效。

大规模前瞻性研究数据发布

证明产品检测高精准度

在“529肠道安心日”现场，康立明生物发布了“长安心”在获批上市后各类项目中的前瞻性筛查数据。此次科研合作与中山大学附属第六医院、南昌大学第一附属医院、东莞市人民医院在内的多家医院为试点推进，截至2021年3月，此科研项目已经完成78773例前瞻性筛查。从目前的大批量筛查数据来看，康立明生物的产品“长安心”阳性预测值已经达到了66.6%。

不仅如此，根据国家重点研发计划“中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究”数据显示，“长安心”针对筛查人群的阴性预测值（NPV）更是高达99.9%。目前，“长安心”产品的阳性与阴性预测值皆在国内肠癌早筛产品中表现优异。

此外，本次前瞻性筛查数据还显示“长安心”阳性率随着年龄增加而增加，且高风险人群拥有更高长安心阳性率。此结果与不同年龄阶段的发病率及不同风险人群的发病率保持着高度的一致性，也侧面证明了“长安心”产品检测结果的高精准性。

去中心化助力院端检测

产品获500余家医院推广使用

癌症早筛行业的另一发展难点为产品入院困难。院端作为癌症早筛产品最大的流通终端也是对产品使用要求最为严苛的流通终端。产品在院端的正规流通不仅需要当地省市项目物价备案，还需要加入医院的收费系统。此过程中，当地政府和医院需要对企业及产品进行多维度审核和筛选，例如临床验证和院内承检等过程。此外，癌症早筛的样品大多需寄往特定实验室，限制了产品的检测能力和检测数据的聚合有效性，也降低了产品检测的便捷性与快捷性。这些因素导致了癌症早筛产品总体入院难度较大、进入周期较长。

面对入院难这一难题，康立明生物选择了快速布局“去中心化”肠癌早筛模式来应对。“去中心化”模式将产品检测过程全程落地于本地医院或第三方检测机构，而非集中到特定实验室中。此模式能够使其产品检测过程更快捷、检测能力受限更小、检测数据聚合更加有效，进而提升院端接受度。目前，“长安心”已经获得了广东、北京、上海、山东等15省市物价备案，被全国包括中山大学附属第六医院、中国中医科学院西苑医院、南昌大学第一附属医院等500家左右医院广泛应用。在“529肠道安心日”现场，康立明生物还发布了“长安心肠癌早筛安心地图”，在地图上标注了全国目前已经布局“长安心”早筛产品的省份及城市。

在此基础之上，康立明生物还深入基层，通过政府、医院、企业多方联动模式，将肠癌早筛下沉到广阔的基层医疗机构，收获更多群众认可。以修水县人民医院为例，修水县第一人民医院消化内科主任王雳在会议中介绍，康立明生物与修水县第一人民医院达成合作，进行大批量肠癌筛查研究工作。修水县的肠癌筛查模式主要根据《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识（2019，上海）》，第一步为调查问卷筛查，询问潜在受检者家族个人肠癌史、不良生活习惯、是否有慢性腹泻、腹痛、腹胀、便血及结肠息肉史等状况，通过问卷锁定高风险人群。第二步为对高风险人群进行“长安心”检测，对于检测结果为阳性的病例，再建议进行肠镜检查。”

目前，修水县肠癌筛查工作已进行了三个月，共涉及1247例受检者。其中，长安心阳性受检者75例、阳性率达到6.01%。阳性受检者中，69例长安心阳性受检者进行了肠镜检查，其中有65例肠镜结果异常者（包括3例肠癌，62例腺瘤），另外4例是良性的息肉，需要受检者3-6个月以后再次复查。

结语

近年来，产品检测结果精准度参差不齐与院端进入困难这两大癌症早筛企业所面共性难题一直阻碍着行业的快速发展，导致了市场对癌症早筛行业期待值高但落地困难的窘境。康立明生物则分别使用大规模前瞻性筛查数据证明其产品“长安心”的高检测精准度，和“去中心化”早筛模式提升院端接受度、成功进入500余家医院与基层医疗机构。随着康立明生物研发的持续推进与商业模式的不断拓新，这两大问题终将迎刃而解，癌症早筛的巨大市场空白将会被逐渐填补，肿瘤早筛市场也会逐步走入成熟。

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